Le 18 novembre 2024, l’Union européenne publiait au Journal officiel la Directive (UE) 2024/2853 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, mettant fin à 40 ans de règles inchangées depuis la directive 85/374/CEE. La date butoir pour les États membres : 9 décembre 2026. Après cette date, tout produit mis sur le marché relève du nouveau régime.
Pour un directeur juridique, un DSI ou un responsable qualité dans un secteur industriel, la question n’est pas “est-ce que ça me concerne ?”, elle est : “quels enregistrements mon ERP peut-il aujourd’hui produire si un juge me les demande ?”
Qu’est-ce que la directive PLD 2024/2853 et pourquoi c’est un tournant pour les fabricants ?
Remplacement de la directive 1985 après 40 ans, ce qui change
La directive 85/374/CEE avait une lacune que le droit numérique a rendue insoutenable : elle ne couvrait que les biens physiques. Un logiciel embarqué défectueux qui provoque une blessure ? Hors champ. Une mise à jour d’IA qui dégrade les performances d’un dispositif médical connecté ? Non traité.
La PLD 2024/2853 corrige cela en redéfinissant la notion de “produit” à l’article 4 : “tout bien meuble, même incorporé dans un autre bien meuble ou immeuble ; le terme comprend l’électricité, les fichiers de fabrication numériques, les matières premières et les logiciels”. Tout logiciel est désormais un produit au sens de la responsabilité civile, qu’il soit installé localement, distribué en SaaS ou déployé en cloud.
Extension au logiciel, à l’IA et aux services numériques intégrés
L’article 8 identifie les opérateurs économiques responsables : fabricant du produit, fabricant d’un composant défectueux intégré, et, pour les fabricants hors UE, l’importateur, le représentant autorisé, ou à défaut le prestataire de services d’exécution des commandes.
Le point critique pour les entreprises qui embarquent de l’IA dans leurs produits : la directive couvre explicitement les défauts issus de mises à jour logicielles sous le contrôle du fabricant et de l’apprentissage continu des systèmes IA. Conséquence directe : les logs de décision de tout module IA embarqué dans un produit ou dans l’ERP lui-même deviennent des preuves légales potentielles.
Le renversement partiel de la charge de la preuve : l’enjeu pour le fabricant
L’article 10 introduit des assouplissements du fardeau de la preuve en faveur du demandeur. Un tribunal peut présumer le caractère défectueux d’un produit dans trois situations :
- Non-conformité à des exigences de sécurité obligatoires
- Dysfonctionnement manifeste lors d’un usage prévisible
- Refus du fabricant de divulguer les preuves demandées
Ce troisième point est celui qui change l’équation ERP. Si votre système ne peut pas produire les enregistrements de lot, les historiques de CAPA ou les versions de nomenclature à la date de fabrication, le juge peut en déduire que le produit était défectueux. L’absence de données devient une présomption de faute.
Calendrier de transposition et dates à retenir pour votre ERP
Entrée en vigueur : 8 décembre 2024
La directive est publiée au JOUE le 18 novembre 2024 et entre en vigueur le 8 décembre 2024. Elle ne s’applique toutefois qu’aux produits mis sur le marché ou mis en service à partir du 9 décembre 2026.
Délai de transposition nationale : 9 décembre 2026
Les États membres ont jusqu’au 9 décembre 2026 pour transposer la directive dans leur droit national. La directive 85/374/CEE est abrogée à cette même date, mais continue de s’appliquer aux produits mis sur le marché avant le 9 décembre 2026.
La fenêtre est donc de 15 mois à compter de la publication de cet article. Suffisant pour auditer votre ERP, identifier les lacunes, et les corriger, à condition de ne pas attendre le dernier trimestre 2026.
Durées de prescription : 10 ans standard, 25 ans pour les préjudices latents
L’article 16 fixe une prescription de 10 ans à compter de la mise sur le marché du produit pour engager la responsabilité du fabricant, et de 25 ans pour les préjudices corporels à manifestation lente (cancers professionnels, maladies dégénératives). Le demandeur dispose de 3 ans à partir de sa connaissance du dommage pour agir.
Conséquence directe pour l’ERP : les enregistrements qualité (lot, BOM à la date de fabrication, tests, CAPA) doivent être archivés au minimum 10 ans et idéalement 25 ans pour les produits à risque corporel.
Ce que la directive exige concrètement en matière de preuves et de traçabilité
Obligation de divulgation des preuves (article 9) : quels éléments produire
L’article 9 établit un droit de communication des preuves pour les deux parties. Les tribunaux peuvent ordonner au fabricant de produire des éléments dans un format “facilement accessible et compréhensible”. Les protections existent pour les secrets d’affaires, mais elles ne permettent pas de refuser toute communication.
Ce que cela signifie en pratique : votre ERP doit être capable de reconstituer, pour un lot donné à une date donnée, l’ensemble du fil de traçabilité :
- Fiche de fabrication et BOM active au moment de la production
- Résultats des contrôles qualité (entrée matière, en-cours, sortie)
- Enregistrements des non-conformités et actions correctives (CAPA)
- Certificats de conformité des composants critiques
- Historique des modifications de spécifications ou de processus
Si ces éléments sont éparpillés entre l’ERP, un système QMS externe, des tableurs et des archives papier numérisées sans indexation, la réponse à une injonction judiciaire deviendra un projet en soi, et le délai de réponse sera interprété comme une résistance.
Durée de conservation des données de conformité
La directive ne fixe pas de durée de conservation explicite. Mais la combinaison de la prescription de 10 ans (voire 25) et de l’obligation de divulgation crée une obligation implicite de conservation longue durée, cohérente avec ce que certains secteurs pratiquent déjà (pharmaceutical GMP : 5 ans minimum ; aéronautique AS9100 : vie de l’aéronef + 10 ans).
Pour un fabricant généraliste, la cible minimum recommandée est 10 ans de rétention active pour les enregistrements qualité liés à chaque lot commercialisé.
Ce que “preuve de dommage” signifie dans le contexte numérique et IA
Pour les produits embarquant de l’IA (systèmes de recommandation, modules de maintenance prédictive, scoring automatisé), la question se pose différemment : si une décision automatisée cause un dommage, qui produit la preuve de l’état du modèle au moment de la décision ?
La réponse est votre ERP ou votre MLOps, selon l’architecture. Mais dans les deux cas, il faut avoir implémenté un journal d’audit des décisions IA (quelle version du modèle, quel jeu d’entraînement, quels paramètres actifs) conservé avec la même rigueur qu’un enregistrement qualité.
Les 5 modules ERP à renforcer pour la conformité PLD 2024/2853
Module Qualité (QMS) : traçabilité lots/séries, CAPA, non-conformités
C’est le module le plus directement exposé. Pour chaque lot ou numéro de série mis sur le marché, l’ERP doit permettre de reconstituer :
- Tous les contrôles qualité réalisés (et leurs résultats)
- Toutes les non-conformités détectées et leur résolution
- Les CAPA (Corrective and Preventive Actions) associées
- Les éventuels avis de blocage ou libération conditionnelle
Le point de vigilance : les CAPA fermées “pour délai” sans résolution documentée sont un risque légal direct sous la PLD 2024/2853. Le juge regardera si l’action corrective a été effectivement menée, pas seulement clôturée dans l’ERP.
Module PLM/BOM : versions de nomenclature, modifications de spécification, dates de changement
La PLD 2024/2853 couvre les défauts de conception. Si votre BOM a été modifiée après un incident qualité, et que vous ne pouvez pas prouver que le produit incriminé a été fabriqué avec la BOM antérieure à la correction, vous êtes potentiellement en position défavorable.
L’ERP doit maintenir un historique versionné des nomenclatures avec les dates d’entrée en vigueur de chaque révision. Les ECN (Engineering Change Notices) doivent être liés aux lots impactés. Ce n’est pas un besoin nouveau, mais c’est un besoin que beaucoup d’entreprises ont configuré partiellement.
Module Gestion des réclamations et SAV : historique des incidents produit, rappels
L’historique des réclamations clients est une preuve à double tranchant : il montre que l’entreprise a agi (positif), mais il documente aussi la connaissance antérieure d’un défaut (neutre à négatif si l’action corrective a été tardive).
L’ERP ou le CRM de SAV doit capturer : date de signalement, description du défaut, lot concerné, action menée, délai de traitement. En cas de rappel de produit, le périmètre exact du rappel (lots, marchés, canaux) doit être archivé avec les preuves de notification aux clients et autorités.
Module Documents et Archivage : conservation des fiches techniques, tests, certifications
La conformité documentaire n’est pas qu’un enjeu qualité, c’est désormais un enjeu légal direct. Les documents techniques (fiches produit, dossiers techniques CE, déclarations de conformité, rapports de tests) doivent être :
- Liés à chaque référence produit dans l’ERP
- Versionnés avec date d’approbation et signataire
- Archivés avec accès garanti sur 10 ans minimum
- Exportables en format structuré sans dépendance à un éditeur spécifique (pensez à l’obsolescence logicielle)
Ce dernier point est souvent négligé : si votre GED est dépendante d’un système que vous aurez migré dans 7 ans, l’accès aux archives de 2026 peut devenir problématique.
Module Supply Chain et Achats : traçabilité fournisseurs, déclarations de conformité matériaux
L’article 8 de la directive inclut les fabricants de composants défectueux “intégrés sous le contrôle du fabricant principal”. Si un sous-composant est défectueux, la question sera : le fabricant savait-il que ce composant était conforme au moment de l’achat ?
L’ERP Achats doit enregistrer, pour chaque livraison : déclaration de conformité fournisseur, certificat matière ou d’analyse, numéro de lot fournisseur lié aux lots produits finis. Le lien lot fournisseur → lot produit fini doit être navigable dans l’ERP pour permettre un rappel ciblé ou une réponse à une demande judiciaire.
Ce qui change pour les importateurs et les places de marché
Importateur = fabricant si le fabricant hors UE est inaccessible
L’article 8 de la directive est explicite : si le fabricant est établi hors UE et ne peut pas être identifié ou ne répond pas, l’importateur européen assume les obligations du fabricant. Cela inclut l’obligation de divulgation des preuves.
Pour les importateurs, la conséquence est nette : vous devez contractuellement exiger de vos fournisseurs hors UE la transmission de toute la documentation qualité et technique liée aux produits importés, et l’archiver dans votre propre système. “Le fournisseur a les documents” ne sera pas recevable devant un tribunal européen si le fournisseur est inaccessible ou refuse de coopérer.
Plateformes marketplace : nouvelles obligations d’information sur l’origine
Les fournisseurs de places de marché sont désormais inclus dans la chaîne de responsabilité si le fabricant ne peut pas être identifié via les informations disponibles sur la plateforme. Pour les entreprises qui vendent sur des places de marché B2B tierces (portails d’achat industriels, marketplaces sectorielles), cela renforce l’obligation de maintenir des informations fournisseur complètes et vérifiables dans l’ERP.
Checklist de mise en conformité ERP : 10 points à vérifier
- Traçabilité lot complet : L’ERP peut-il produire, pour un lot donné, la liste exhaustive de tous les composants utilisés avec leur provenance fournisseur ?
- Historique BOM versionné : Chaque révision de nomenclature est-elle datée et archivée avec les lots fabriqués sous chaque version ?
- CAPA documentées et vérifiées : Les CAPA sont-elles clôturées avec preuve d’efficacité, pas seulement administrativement ?
- Réclamations liées aux lots : Chaque réclamation client est-elle liée au lot concerné dans l’ERP ?
- Déclarations de conformité fournisseurs : Chaque livraison est-elle accompagnée d’un document de conformité archivé dans l’ERP ?
- Rétention 10 ans minimum : Votre politique d’archivage ERP couvre-t-elle 10 ans d’enregistrements qualité actifs ?
- Exportabilité des archives : Pouvez-vous exporter les données qualité d’un lot en format ouvert sans l’interface actuelle de l’ERP ?
- Logs IA archivés : Si des décisions automatisées sont produites par vos systèmes, la version du modèle et ses paramètres sont-ils journalisés ?
- Contrats fournisseurs hors UE : Vos conditions d’achat exigent-elles explicitement la transmission de documentation qualité et la coopération en cas de litige ?
- Scénario de rappel testé : Pouvez-vous identifier en moins d’une heure tous les lots expédiés contenant un composant fournisseur spécifique ?
Anticiper la transposition plutôt que la subir
La PLD 2024/2853 ne crée pas d’obligation de certification préalable. Elle crée une obligation de résultat probatoire : en cas de litige, vous devez pouvoir prouver ce que vous savez et ce que vous avez fait. Les entreprises qui ont investi dans un ERP bien configuré, traçabilité de lot, QMS intégré, archivage documentaire structuré, n’ont pas de révolution à faire. Elles ont un audit à conduire et quelques lacunes à combler.
Celles qui fonctionnent encore avec des modules qualité déconnectés de la production, des CAPA dans des tableurs, et des archives documentaires sans lien avec les lots ERP ont jusqu’à fin 2026 pour corriger cela. La fenêtre est réelle, mais elle se ferme.
La directive se combine par ailleurs avec d’autres obligations actives : Product Safety Regulation (EU) 2023/988 (sécurité générale des produits, applicable depuis décembre 2024), le marquage CE pour les catégories concernées, et le RGPD pour les données personnelles contenues dans les journaux d’audit.
Pour approfondir les aspects ERP qualité et conformité documentaire, consultez notre guide ERP QMS et gestion des non-conformités CAPA, notre article sur l’archivage légal et la rétention des données dans l’ERP et notre guide ERP SAV, garanties et réclamations.
